易明医药多潘立酮片首家通过一致性评价

2019/9/9


      2019年09月06日,易明医药全?#39318;?#20844;司四川维奥制药有限公司(以下简称“维奥制药”)取得了国家药品监督管理局核准签发的化学药品“多潘立酮片”的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03718),成为国内首家通过本品一致性评价的企业,多潘立酮片(商标名称:维动啉)是易明医药继蒙脱石散后又一个首家通过一致性评价的品种。


 

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      多潘立酮片是国家基本药物目录(2018年版)胃肠解痉药及胃动力药品种。

【用法用量】

口服。成人一次1片,一日3次,?#39592;?5~30分钟服用。每日最高剂量30mg。

【药理作用】

本品直接作用于胃肠壁,可增加胃肠道的蠕动和张力,促进胃排空,增加胃窦和十二指肠运动,协调幽门的收缩,同时也能增强食道的蠕动和食道?#38706;?#25324;?#25216;?#30340;张力,抑制恶心、呕吐。本品不宜透过血脑屏障。

多潘立酮片是比利时Janssen(杨森)公司于1978年研发的一种作用较强的多巴胺受体拮抗剂,被广泛用于治疗恶心和呕吐。1980年,Janssen生产的多潘立酮片获得法国授权,在法国上市。1989年,比利时Janssen在华合资企业西安杨森制药有限公司生产的多潘立酮片在中国获批上市,规格为10mg,商品名为吗丁啉,是本?#36820;脑?#30740;地产化产品。国家药品监督管理局药品数据库显示,目前国内有22家企业获得多潘立酮片药品批准文号,维奥制药“维动啉?首家通过该品种一致性评价,在临床应用上?#21830;?#20195;原研药品。

维奥制药于2016年6月启动多潘立酮片的一致性评价工作。2018年6月29 日维奥制药向国家药品监督管理局药品审评中心递交的本品一致性评价申请获得受理。2019年9月6日维奥制药取得国家药品监督管理局核准签发的关于“多潘立酮片”的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03718),成为国内首家通过该品种一致性评价的企业。

根据国家相关政策规定,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持;医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同时,通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。

该品种通过一致性评价,有利于提高产品市场竞争力,扩大产?#36820;?#24066;场销售,对公司的经营业绩产生积极影响,并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。

易明医药始终将自主创新作为企业发展?#33041;?#21160;力,?#20013;?#23436;善?#33018;?#21019;结合”的药品研发创新体系。以“?#20013;?#25552;供高质优价、有重大临床价值的药品”作为企业使命,以“帮助患者战胜疾病,始终维护人民健康”为企业?#22919;埃?#21147;争早日栖身制药百强企业,成为国内领先的高端仿制药企业。易明医药将继续以“高质量”为根本、以“好疗效”为目的?#20013;平?#22810;个产?#36820;?#19968;致性评价工作,并将?#20013;?#21152;强新产?#36820;?#23547;找和引进力度,采用投资、引进和并?#21512;?#32467;?#31995;?#27169;式为公司补充有影响力、有重大临床价值的产品。

 


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